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B型肝炎ワクチン安全性データが不十分

B型肝炎ワクチン安全性データが不十分
FDA Committee Says Heplisav #Hepatitis B Vaccine Is Effective, but Safety Data Inadequate


以下自動翻訳

細部 カテゴリー:HBVワクチン 2012年12月21日(金曜日)0時00分に公表 Dynavaxによって書か

HBV©ラッセルKightley
米国食品医薬品局(FDA)委員会は先月、Dynavaxの治験B型肝炎ウイルス(HBV)ワクチンHeplisavは、感染を予防するのに有効であったことで一致したが、大半はワクチンが安全であるかどうかを示すための十分なデータがないと思っていました。

広範囲のB型肝炎ワクチン接種は、HBVの罹患世界中の劇的な減少につながった。グラクソ·スミスクラインのENGERIX-Bワクチンは10年以上前に承認され、同社はまた、組み合わせ肝炎Recombivaxと呼ばれ、Bワクチンを作りました。

Dynavax Technologiesが開発しHeplisavは、HBV抗原と免疫応答を促進するToll様受容体9アゴニストの両方が含まれています。ほぼ4000人の健康な成人の第3相臨床試験がHeplisavの2用量はENGERIX-Bの3用量と同じ程度の保護として提供することを示した、FDAの説明会資料によるとワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会11月15日の会議の前に提供。両方のワクチンのための最も一般的な有害事象は、軽度の注射部位反応であった。

説明会資料は、サブグループ解析は、若者と高齢研究参加者、または男性と女性の間の抗体応答の間に臨床的に有意な差は認められなかったことを指摘した。しかし、委員会は、ワクチンが異なる人種/民族グループでどのように動作するかについての詳細を求めていました。

委員はまた、ワクチンが自己免疫反応に寄与するかもしれないことに懸念を表明した。臨床試験では、2人は深刻な自己免疫疾患(ウェゲナー肉芽腫症とギラン·バレー症候群)を開発したが、これらの反応は、彼らが偶然発生したかどうかを判断できないくらい珍しいです。レビューしたがって、新しいワクチンが承認された場合、製造販売後の調査を実施すべきことを勧告した。フルFDAは、委員会の勧告に従うことが必要ですが、それは通常そうしていません。

下記のFDAの委員会の決定を記述Dynavaxのプレスリリースから編集抜粋です。

DynavaxはHeplisavためのFDA諮問委員会の成果を発表

バークレー、カリフォルニア州 - 2012年11月15日 - Dynavaxテクノロジーズ·コーポレーション(NASDAQ:DVAX)は本日、米国食品医薬品局(FDA)ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会はHeplisavデータは十分に免疫原性を示したことを1から13に選ばれたことを発表しました。さらに、委員会は適切にHeplisavの安全性をサポートするための十分なデータがあったことが1棄権と五から八に選ばれました。

それはHeplisavアプリケーションの見直しを完了するとすぐにDynavaxは委員の入力や投票を受け取ったことを、同社はFDAに取り組んでいきます。Heplisavに対するスケジュール処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)日付は2013年2月24日です。

Heplisavについて

Heplisavは、米国および欧州の免許アプリケーションがFDAおよびEMAによる審査のために受理されたために治験成人B型肝炎ワクチンです。Heplisavの生物ライセンスアプリケーションのFDAの審査を完了するためのPDUFA日は2013年2月24日です。DynavaxはHeplisavへの世界的な販売権を持っています。Heplisavは、免疫応答を高めるために独自のToll様受容体9アゴニストとB型肝炎表面抗原を兼ね備えています。

約 Dynavax

Dynavax、臨床段階のバイオ医薬品会社で、感染症や炎症性疾患を予防および治療 ​​するための新規な製品を発見し、開発しています。Dynavaxのリード製品候補はHeplisav、フェーズ3治験成人のB型肝炎ワクチンです。より多くの情報訪問のための www.dynavax.com。

12/21/12

情報源

Dynavaxテクノロジーズ。DynavaxはHeplisavためのFDA諮問委員会会議の成果を発表。リリースを押します。2012年11月15日。

Dynavaxテクノロジーズ。HEPLISAV B型肝炎ワクチン-ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会。ブリーフィング資料 2012年11月15日会議のため。
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各記事ごとに、ソース元はわかるように貼付していますので、ご不明な点はソース元でご確認ください。)

~翻訳者Hariさんのメッセージ~
私が大きく影響を受けた予防接種の参考本をご紹介させて下さい。

著者は、アメリカのホリスティック研究者であるDr.Tim O'Sheaで、
原本のタイトルはThe Sanctity of Human Blood : Vaccination I$ NOT Immunizationです。


The Sanctity of Human Blood : Vaccination is Not Immunization (Fifth Edition) [Paperback]
Tim O'Shea (Author)


翻訳本の方は、「予防接種の本当の意味ー大切な人を守るために」としました。

私自身、自分だけの時には何も深く考えずに予防接種を受けていましたが、
娘が生まれからは、
「子供の身体に注射するものだし、健康や命に関わるものだから、まずはどんなものなのかその実態と効能、危険性について親が知った上で判断したい」と思うようになりました。

同じ様に、ただ家族や医者から聞いたほんのちょっとの情報だけで、またはそのプレッシャーに押されて、

よくわからないままワクチン接種を受けてしまう方、

あるいは疑問を感じても参考になる情報をどこで探したらよいのか判らない方、

またはただ副作用が怖いらしい、といううわさだけで、確信はないが受けていないという方

色々だと思います。

私もそうした時期にこの参考書に出会い、まさに目からうろこの体験でした。
そして、自分の知りえた情報を分かち合いたいと思い、Dr.ティム オシアーに了承を得た上で、この本を日本語訳することにしました。

彼の本は、ワクチン接種の始まりと歴史から、現代のワクチンの実情に至るまで、細かい裏づけの参考資料とともに、一般の人にもわかりやすい内容で教えてくれます。

さらに、この本で使用している参考資料は、政府機関、主流の医学誌といった
「ワクチン接種を薦めている側」の資料なので、「ワクチン反対派」が感情的にいった不確定な情報なのでは、という心配がありません。

掲載している情報は、主にアメリカの状況が中心ですが、日本の現状を知るにも十分役に立つものです。
何より、ワクチン製造業者と政府間の権力及び資金関係の結びつき、メディアへの影響力などは、アメリカに限るものとは言えませんから、実に興味深いと思います。

翻訳の全文章を、私の日記に項目ごとにわけて掲載してあります。
ただし、こちらは校正チェック前の文章ですので、多少読み苦しい箇所もあるかも知れません。

今回、著者のウェブサイトに日本語版を電子書籍(e-book)という形で掲載しましたので
ご興味のある方はぜひこちらの方をご覧になって下さい。購入に
は$25かかりますが、その価値は十分あると思います。

(注※当ブログに簡易翻訳版を記事・日記にしているので
購入しなくてもある程度読めます。
上記の目次欄
でご確認ください。
翻訳者様の紹介メッセージをそのまま転載しただけで
購入をすすめているわけではありません。
いつか日本語版が日本でも出版されることを願っています。)

www.thedoctorwithin.com

books & CDs という欄をクリックすると掲示されます。

まずは、日記のほう(無料)をお読みになってから
ご検討くださると良いと思います!

それでは、
この本で得た情報が、一人でも多くの両親と子供達の役に立つことが出来ますように!





医薬品医療機器情報提供ホームページ(医薬品名、ワクチン名検索で、成分、製造法、副作用の医薬品添付文書をPDFファイルで閲覧可能)

その他
薬のチェックは命のチェック No.43[特集]ヒブ・肺炎球菌ワクチン
●予防接種前から髄膜炎は減っている。



ワクチンは効かない
偽の抗体と免疫に、感染予防効果なし。
医師の見解
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