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副作用報告は各国を介さずEUに直接報告 -プレスクリールが厳しく批判

副作用報告は各国を介さずEUに直接報告 -プレスクリールが厳しく批判2012-08-23 こりゃ、ますます製薬会社は増長してしまいますね。 http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=363

副作用報告は各国を介さずEUに直接報告 -プレスクリールが厳しく批判

2012-08-23

(キーワード: 副作用報告制度、EUに直接報告、新GVP、プレスクリール批判)

 EU (欧州連合) の新たな医薬品監視法規が2012年7月のはじめに発効した。EUにおける医薬品の規制では1995年以来の最も大きな変化であり、医薬品の安全性とベネフィット-リスクバランスを監視するシステムを強化するとしている。
このなかで従来は各国での検討を経てEUに報告されていた副作用報告を、直接EUに対して行うよう改められる。これについては案が示された段階でISDB (医薬品独立情報誌国際協議会) とMEF (欧州医薬品フォーラム) が2009年に反対声明 (※1) を出していた。
 BMJ誌電子版2012年7月9日号が「新たなEU医薬品安全性委員会が医薬品反応の各国での報告を終わらせる」との記事を掲載し、プレスクリール英語ウェブサイトが「患者の安全性を強化する機会を逃す: 樹を見て森を見ない」と題して、2012年7月19日にこのBMJ記事へのコメントを掲載している (※2)。以下はそれらの要旨である。
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BMJ誌記事
 2012年7月のはじめに、EUにおいては1995年以来のヒトに用いる医薬品の規制の最も大きな変更がなされた。新たな医薬品監視法規が発効し、医薬品のベネフィット-リスクバランスを監視 (モニタリング) するシステムが強化される。医薬品安全性問題の評価とコミュニケーションに焦点を絞る新たな医薬品監視リスク評価委員会が設置され、7月19日に初会合をもつ。規制庁の役人、独立した科学専門家、患者、医療専門家で構成される。
 EUでは年に19万7千人が医薬品の副作用で死亡していると推定されており、委員会はこの被害者の減少をめざす。将来はすべての副作用報告をEUのEudraVigilanceデータベースのみに行うようになる。リスクの低い副作用や長く用いられている製品は、特に問題が起こらなければ副作用報告の必要がない。
新法制では企業に市販後の安全性・有効性試験を求める権限が強化される。法制は患者への情報伝達と患者の医薬品監視への参加の強化を図っている。法制は承認審査の透明性を増加させる。医薬品監視リスク評価委員会の議事予定と議事録が情報公開される。

プレスクリール英語ウェブサイト
 BMJ誌の論説は、各国での副作用報告を止め、EUに直接集中することを進歩として受け止めている。しかしプレスクリールは注意深い検討が必要と考える。
 EudraVigilanceはICH(日米EU医薬品規制国際調和規制会議)の用語(MedRA辞書)を使用して、疑いのある医薬品副作用をコード化して集約した巨大データベースである。実際的に、臨床的な重要性をもつ自発報告が抜け落ちる危険性があり、その結果データが過小評価されたり、誤って解釈される。疑いのある副作用を直接EUに報告するのでは、患者集団の用いる言語や生活スタイルに近い各国の専門家の目にふれさせることなく、それらの副作用を報告した患者から更なる情報を得ることも困難になる。このことがデータの正確な分析と解釈を妨げる。また、巨大なデータが蓄積される製薬企業に過度に依存し、行政当局は製薬企業が評価しまとめたものを評価するのでは、行政として行わねばならない意思決定にゆがみをもたらす。
 新たな医薬品監視リスク評価委員会についても、同様なことが言え、その役割は単に推奨をするという限られたものとなる。公共の資金による医薬品監視を止め、その財源を企業に全面依存することは、EUの医薬品監視の財政的また情報面での独立性を危うくする。
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医薬品の副作用報告・評価のシステムについては、世界的に由々しい方向が進行中である。公共の臨床試験が少なく、ほとんどの臨床試験が製薬企業に依存して行われている現状がある。そうした中で副作用など重要な情報は製薬企業に集中する。このことで製薬企業こそ適切な総合判断ができるとして、製薬企業の判断に過度に依存し、行政が情報のノイズと大きな仕事量を避けるためとして、例えば副作用報告は製薬企業が副作用でないとするものは報告しなくとも良いとするなどの傾向である。そのようなことはイレッサやタミフルでみるようにかつては日本で顕著であったのだが、ICHなどを通じ国際的に拡大されつつあり、警戒が必要である。 (T)






@YNakagawa_bot: 自分たちの利益を公然と擁護してくれるNCRPのリスクとベネフィットのバランス論は、核軍拡と原子力開発の推進派にはこの上なくありがたいものとなった。この理論は、リスク‐ベネフィット論と称され、以後およそ一〇年ばかり核軍拡・原子力推進派の神聖な哲学の王座を占めることになった。



その他・同ホームページより。


コクラングループの臨床試験データ全面情報公開の要求に行政官がプロスメディスン誌で見解2012-08-23

有益性の過大評価と、害の過小評価。 詐欺集団医療村。 http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=361





タミフルにより突然型死亡のリスクが有意に高くなるとの疫学的研究報告:

因果関係の詳細な調査の必要性を指摘2012-08-23 http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=360




コクラングループが、タミフルによる入院率減少効果は認めず、合併症減少効果の情報も得られずと指摘2012-08-23 出版バイアスと報告バイアス。 http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=359




米国・カナダで診療ガイドライン作成メンバーに利益相反が蔓延している2012-08-23 ズブズブのガイドライン。 医療も米国と比べて遅れているほうが長生きできそうですね。 ワクチンギャップやドラッグラグは悪魔のフレーズ。 http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=357










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各記事ごとに、ソース元はわかるように貼付していますので、ご不明な点はソース元でご確認ください。)

~翻訳者Hariさんのメッセージ~
私が大きく影響を受けた予防接種の参考本をご紹介させて下さい。

著者は、アメリカのホリスティック研究者であるDr.Tim O'Sheaで、
原本のタイトルはThe Sanctity of Human Blood : Vaccination I$ NOT Immunizationです。


The Sanctity of Human Blood : Vaccination is Not Immunization (Fifth Edition) [Paperback]
Tim O'Shea (Author)


翻訳本の方は、「予防接種の本当の意味ー大切な人を守るために」としました。

私自身、自分だけの時には何も深く考えずに予防接種を受けていましたが、
娘が生まれからは、
「子供の身体に注射するものだし、健康や命に関わるものだから、まずはどんなものなのかその実態と効能、危険性について親が知った上で判断したい」と思うようになりました。

同じ様に、ただ家族や医者から聞いたほんのちょっとの情報だけで、またはそのプレッシャーに押されて、

よくわからないままワクチン接種を受けてしまう方、

あるいは疑問を感じても参考になる情報をどこで探したらよいのか判らない方、

またはただ副作用が怖いらしい、といううわさだけで、確信はないが受けていないという方

色々だと思います。

私もそうした時期にこの参考書に出会い、まさに目からうろこの体験でした。
そして、自分の知りえた情報を分かち合いたいと思い、Dr.ティム オシアーに了承を得た上で、この本を日本語訳することにしました。

彼の本は、ワクチン接種の始まりと歴史から、現代のワクチンの実情に至るまで、細かい裏づけの参考資料とともに、一般の人にもわかりやすい内容で教えてくれます。

さらに、この本で使用している参考資料は、政府機関、主流の医学誌といった
「ワクチン接種を薦めている側」の資料なので、「ワクチン反対派」が感情的にいった不確定な情報なのでは、という心配がありません。

掲載している情報は、主にアメリカの状況が中心ですが、日本の現状を知るにも十分役に立つものです。
何より、ワクチン製造業者と政府間の権力及び資金関係の結びつき、メディアへの影響力などは、アメリカに限るものとは言えませんから、実に興味深いと思います。

翻訳の全文章を、私の日記に項目ごとにわけて掲載してあります。
ただし、こちらは校正チェック前の文章ですので、多少読み苦しい箇所もあるかも知れません。

今回、著者のウェブサイトに日本語版を電子書籍(e-book)という形で掲載しましたので
ご興味のある方はぜひこちらの方をご覧になって下さい。購入に
は$25かかりますが、その価値は十分あると思います。

(注※当ブログに簡易翻訳版を記事・日記にしているので
購入しなくてもある程度読めます。
上記の目次欄
でご確認ください。
翻訳者様の紹介メッセージをそのまま転載しただけで
購入をすすめているわけではありません。
いつか日本語版が日本でも出版されることを願っています。)

www.thedoctorwithin.com

books & CDs という欄をクリックすると掲示されます。

まずは、日記のほう(無料)をお読みになってから
ご検討くださると良いと思います!

それでは、
この本で得た情報が、一人でも多くの両親と子供達の役に立つことが出来ますように!





医薬品医療機器情報提供ホームページ(医薬品名、ワクチン名検索で、成分、製造法、副作用の医薬品添付文書をPDFファイルで閲覧可能)

その他
薬のチェックは命のチェック No.43[特集]ヒブ・肺炎球菌ワクチン
●予防接種前から髄膜炎は減っている。



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