「DPT＋不活性化ポリオ」の4種混合ワクチンが今秋にも導入

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201208/526375.html

2012. 8. 16

【新薬】テトラビック皮下注シリンジ、クアトロバック皮下注シリンジ

「DPT＋不活性化ポリオ」の4種混合ワクチンが今秋にも導入へ

北村 正樹＝慈恵医大病院薬剤部

2012年7月27日、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（商品名テトラビック皮下注シリンジ、クアトロバック皮下注シリンジ）が製造承認を取得した。「百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防」が適応であり、初回免疫は3週間以上の間隔を空けて3回、追加免疫では初回免疫後6カ月以上を空けて1回、それぞれ1回0.5mLを皮下注する。

　乳幼児における予防接種では、ジフテリア・百日せき・破傷風の三種混合ワクチン（DPT）のほか、麻疹、風疹、ポリオ、BCGなどのワクチンの定期接種が定められている。このうちポリオは、2000年に世界保健機関（WHO）が日本及び西太平洋地域における野生株によるポリオ根絶宣言をしたが、海外の一部の地域ではいまだにポリオの根絶には至っていないことから、経口生ポリオワクチンの定期接種が実施されていた。

　しかし経口ポリオワクチンの接種では、極めてまれではあるが、ワクチン接種者や２次感染者が、生ポリオワクチンに由来するワクチン関連ポリオ麻痺を発症することが報告されており、その安全性が問題となっていた。そうした事情から、厚生労働省のポリオ麻疹検討小委員会では、海外で既に使用されている不活化ワクチンの導入が提言され、2012年4月には不活化ポリオワクチン（IPV、商品名イモバックスポリオ）が製造承認を取得している。今後、国が定める所定の手続き等を経て、9月1日より定期接種に導入される予定となっている。

　今回、承認されたワクチンは、既存のDPTワクチンに不活化ポリオワクチンを混合した4種（DPT-IPV）混合ワクチンである。混合することで、別々に摂取するよりもワクチン接種回数を減らし、乳幼児や保護者の負担を軽減する。承認時までの臨床試験から、生後3カ月以上90カ月未満の小児に、既存のDPTワクチンと同様のスケジュールで1回0.5mL皮下接種することで、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオの予防に有効性であり、安全であることが確認されている。

　厚労省では、今回承認された4種混合ワクチンを2012年11月から導入することを目指している。ただし使用に際しては、承認時までの臨床試験（生後3カ月以上90カ月未満の小児）で90.7％に何らかの副反応が認められているので注意する。主な副反応は、

注射部位紅斑（69.1％）、注射部位硬結（52.1％）、

発熱（46.7％）、注射部位腫脹（30.9％）、

気分変化（28.6％）、下痢（25.5％）などであり、

重大なものとしては、ショック、アナフィラキシー様症状、血小板減少性紫斑病、脳症、痙攣などに注意が必要である。

三種混合の副作用情報 http://www.kangaeroo.net/D-effect-F-view-no-003.html

4種混合不活化ポリオ　　希望価格は6500円から、厚労省が発表( 2012/08/10 21:06 )

　11月に定期接種に導入予定のジフテリア・百日咳・破傷風・不活化ポリオの4種混合ワクチン（DPT―IPV）のメーカー希望小売価格が判明した。阪大微生物病研究会の製造する「テトラビック皮下注シリンジ」が1シリンジ6600円、化学及血清療法研究所の製造する「クアトロバック皮下注シリンジ」が6500円。10日、厚生労働省がワクチン価格について、メーカーからの回答内容を発表した。

毎回思うのだが、意見募集しても答えが先に決まっていたり、出来レースで特定団体のみの意見を優遇するなら募集しないのと同じだが“@mtpronews: 厚労省，4種混合ワクチンの導入に伴う省令改正で意見募集を開始 http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1208/1208056.html

VAPPはないにせよ，「副作用がないとされる不活化ワクチン」はさすがにすっ飛ばしすぎじゃ？ いくらなんでも副反応はゼロじゃない。 RT @ChugokuShimbun: 【地域】 ポリオ生ワクチン春接種減る http://bit.ly/PMr4zp v

１９５５年４月、全国初のポリオの予防接種キャンペーンが開始された。その後まもなく、７００００の学校の子供たちがソークのワクチンで深刻な病気になった。－　これが、忌まわしい“カッター事件”である。 http://happy.ap.teacup.com/yosimaki/436.html

カッター事件 http://www.primate.or.jp/rensai/zakki/20110329.htm

接種公費負担に意義 ？ http://www.yomiuri.co.jp/e-japan/chiba/feature/chiba1345211984530_02/news/20120820-OYT8T01471.htm 不活化ワクチン…１人当たりの費用は生ワクチンが約２０００円なのに対し、不活化は約４万円。県の試算で、これまで計約１億円だった市町村の年間負担は、切り替え後は最大約２０億円に…。 意義でなく公費負担に異議あり！ via Twitter for iPhone

PMDAのホームページにイモバックスの審議結果報告書アップされてます。 検査サイトでイモバックスと審議結果報告書の二つの単語でヒットします。 以下審議結果より引用 本邦における痙攣及び発熱(39°C以上)の発現については、製造販売後調査において情報収集することが必要と考える。

イモバックスポリオ　審議結果報告書　http://bit.ly/OWIw4E

サノフィの不活化ポリオの医薬品添付文書
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/650274_631340UG1024_1_01.pdf

イモバックスの審議結果報告書を読んで、諸外国に比べて何故法外な高販売価格を製薬会社が提示したのかを考えてみた。 メディア総出のＯＰＶ叩き、PMDAは保身からか、いくつかの宿題を提示しながらもスピード承認。 その宿題が余程気に入らなかったのだろう、フランス・アメリカナメるなよ！と。 via Twitter for iPhone

100円違いは偶然？後続のサノフィのなんぼ？“@Pharma_JP: 4種混合ワクチン阪大微研は6600円（「テトラビック」は田辺三菱製薬が販売元）、化血研は6500円（「クアトロバック」はアステラス製薬が販売元）。via @risfax http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39119

その他：

 

外資製薬会社より格下な厚労省（不活化ポリオ）

世界初の不活化ポリオ（セービン株）を含む四種混合ワクチン接種後の健康被害に厳しい目を向けてくれそうな医療者や団体やメディアが、舶来ワクチンを同じく厳しい目で吟味しているとは限らないであろうところがこの世の不思議。 ところで寄生虫にも外来種と在来種の勢力争いがあるのだろうか？ via Twitter for iPhone

2012.09.30 23:33

外来種の問題点。 学会による環境大臣への要望書より。 "外国産種に随伴して侵入してきた可能性の高いダニの寄生による在来種の死亡例も報告されるなど、未知の寄生生物の蔓延も心配されます。" http://www.entsoc.jp/2002/02-005-c.htm via Safari on iOS

2012.09.30 23:41


ワクチンのアンケート調査はサノフィ（MSD）ぽい気がする。前回のヒブ、プレベナー、ロタに、今回は不活化ポリオワクチンを打つか打たないか、四種を待つか？などの質問項目プラスされたアンケートがきてた。回答その他の枠内に無理矢理苦情コメントだけ書いておいた(笑)

posted at 09:06:44

あからさまなアンケート（笑）
国産四種も嫌ですが、後続の舶来四種のシェアを伸ばしたいのかと笑えてきます。
二択しか選択肢ないならもともと弱毒のセービンもあり？
そもそもVLPみたいなものが抗原になり得るなら、製薬会社が違っても互換性がなければおかしいのですがね。
詳細

そうなんです、今回の追加された内容からMSDのマーケティング依頼受けたんだろうなぁって(笑)
再流行時は結局また接種させるのに

10月16日

最近そういう医療系のマーケティング会社が流行りみたいですね。
互換性の問題はいろいろと調べたら面白そうなんですが、時間がとれずです。
医療系のマーケティング会社はどうもいけません。
そもそも本物なら自然に噂が拡まるはずなんですがね。
ワクチンのように発売開始と同時に売上をピークにしようという魂胆がミエミエ。

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既知の内容が殆どだったけど、不活化ポリオワクチンの小児科医伊集院真知子さん監修のところの、
気になったこと。
ポリ研が1980年代より不活化をワクチン株ｓIPVから開発しようとして
臨床試験やり直し申請取り下げ。
その株を武田に譲ったそう。その頃に厚労省は4種混合製造へ方針転換…。

posted at 13:49:34

これまたお馴染みのセンセが。高い価格問題も手つかず、IPVの副反応周知なく、外資対内資争い、全く円滑ではない“hemolyticuremic: ﾗﾝﾁｮﾝｾﾐﾅｰ８「不活化ポリオワクチンへの円滑な移行に向けて-DPT/IPV(四種混合ワクチン)-」齋藤昭彦先生。会場いっぱいやな”

posted at 08:35:45

外資内資戦争“@Nyanko_Samurai: また接種率Upのためだけに安全性無視して混合数増やすのか。三種の轍を踏まなきゃいいけどね。 "従来のＤＰＴと不活化ポリオワクチンとの混合となる４種混合ワクチンは、１１月頃を目途に導入の予定 http://t.co/e1qlzYPB"

？“tomicyan: ワクチン打って発熱すると翌日保育園を休まなければいけない。不況の中、親は必死です。だから四種混合で発熱の頻度が高いのは困る。 国もメーカーも、そういう事は知らずに、軽い副作用として流してしまうのだろう。 くわえて、初めに国産四種混合ありき、だから。

posted at 10:18:43

「「DPT＋不活性化ポリオ」の4種混合ワクチンが今秋にも導入」 http://t.co/hvNmlxSl 現在のワクチン推進者は何故か国産ワクチンには手厳しい。それは何故か？これまた考えなくとも答えは自明。 合掌。

posted at 23:16:08

そんなもの導入していいの？「・・重大なものとしては、ショック、アナフィラキシー様症状、血小板減少性紫斑病、脳症、痙攣などに注意が必要である。」“「DPT＋不活性化ポリオ」の4種混合ワクチンが今秋にも導入へ” http://t.co/DDnGGFaD #NMonl

posted at 10:17:03　

高いな〜。ちなみにセービンとソークで推奨する接種回数異なる？“@risfax_iyaku: 【2012/08/16 RISFAX】11月から定期接種化する4種混合ワクチン（百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ）の希望小売価格が明らかになった。”

posted at 14:19:13　

乳幼児を使って人体実験するものなんです
グラクソの五種混合ですね、三混＋B肝＋ポリオ。混ぜるな危険ですね。日本でも外資の四混が流通し始めたら一気に混合ワクチンへの流れが作られていくことでしょう@g @n

posted at 23:32:18

毎回思うのだが、意見募集しても答えが先に決まっていたり、出来レースで特定団体のみの意見を優遇するなら募集しないのと同じだが“@mtpronews: 厚労省，4種混合ワクチンの導入に伴う省令改正で意見募集を開始 http://t.co/KAHkpbom”

posted at 23:12:18