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ロタテックの接種で川崎病

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Kawasaki Syndrome and RotaTeq Vaccine

Close up of baby

The Food and Drug Administration (FDA) approvedExternal Web Site Icon a label for RotaTeq ®, a rotavirus vaccine manufactured by Merck and Co., Inc, to include information on reports of Kawasaki syndrome occurring before and after the vaccine's licensure in February 2006. FDA has not made any changes to its indications for use of RotaTeq nor has it issued new or revised warnings or precautions. Likewise, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has not made any changes in its recommendations regarding the use of RotaTeq. Healthcare providers and parents should remain confident in using RotaTeq in infants.

The FDA reports that five cases of Kawasaki syndrome have been identified in children less that 1 year of age who received the RotaTeq vaccine during clinical trials conducted before the vaccine was licensed. Three reports of Kawasaki syndrome were detected following the vaccine's approval in February 2006 through routine monitoring using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). After learning about these Kawasaki syndrome reports, CDC identified one additional unconfirmed case through its Vaccine Safety Datalink project. The vaccine label has been revised to notify healthcare providers and the public about the reports of Kawasaki syndrome following RotaTeq vaccination.

The number of Kawasaki syndrome reports does not exceed the number of cases we expect to see based on the usual occurrence of Kawasaki syndrome in children. There is no known cause-and-effect relationship between receiving RotaTeq or any other vaccine and the occurrence of Kawasaki syndrome.

The available data support the safety of the RotaTeq vaccine and its effectiveness in preventing rotavirus infection, a common cause of severe infant diarrhea and hospitalization. CDC and FDA continue to monitor the safety of RotaTeq and all vaccines.

Key Facts

  • CDC is not changing its immunization policy at this time. The available data support the safety and effectiveness of the RotaTeq vaccine in preventing rotavirus infection. CDC continues to support the recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) for routine immunization of all U.S. infants with three doses of RotaTeq administered orally at age 2, 4, and 6 months.
  • It is important to remember that the known benefits of RotaTeq vaccine in preventing rotavirus disease--the cause of one of our most common and potentially severe childhood illnesses--outweigh any known risks to date. Rotavirus causes severe diarrhea, vomiting, fever, and dehydration (gastroenteritis) in infants and young children. It is the leading cause of gastroenteritis in infants and children worldwide. Each year in the United States, rotavirus is responsible for more than 400,000 doctor visits, more than 200,000 emergency department visits, 55,000 to 70,000 hospitalizations, and between 20 and 60 deaths among children less than 5 years of age. Worldwide, rotavirus causes approximately 1,600 deaths each day among children less than 5 years of age.
  • Approximately 6 million doses of RotaTeq have been distributed in the United States through June 8, 2007. The three Kawasaki syndrome reports submitted to VAERS since the vaccine's licensure on February 3, 2006 do not exceed the number of cases we expect to see based on the usual occurrence of Kawasaki syndrome in children.
  • As of June 13, 2007, CDC's VSD project reported one unconfirmed case of Kawasaki syndrome within 30 days of RotaTeq vaccination among 65,000 doses administered to children less than 1 year of age who are enrolled in the VSD project. This case has not been reported to VAERS. The VSD finding does not represent an increased risk over what would be expected to occur naturally among children less than 1 year of age who did not receive RotaTeq. VSD will continue to monitor for Kawasaki syndrome following RotaTeq vaccination.
  • The RotaTeq label has been updated to include six specific cases of Kawasaki syndrome that were observed during the clinical trials conducted before the vaccine was licensed. There were five cases among the 36,150 recipients of RotaTeq and one case among the 32,536 placebo recipients. It is not known if RotaTeq played a role in these cases. Additionally, the label has been revised to include information that VAERS has received reports of Kawasaki syndrome. Since licensure on February 3, 2006, three reports of Kawasaki syndrome have been submitted to VAERS. In the VAERS reports, the children had received other childhood vaccines in addition to RotaTeq.
  • Kawasaki syndrome is a serious illness in children of unknown cause and characterized by a high fever that lasts several days. Kawasaki syndrome causes inflammation of the walls of the small- and medium-sized arteries (vasculitis) throughout the body, including the coronary arteries. Kawasaki syndrome primarily occurs in young children, most under 5 years of age. It affects approximately 4,000 children in the United States each year. There is no specific test to diagnose Kawasaki syndrome. A doctor diagnoses Kawasaki syndrome based on the presence of typical signs and symptoms. These include a high fever that lasts for five or more days, irritability, red eyes, bright red and cracked lips, a "strawberry" tongue, swollen hands and feet, peeling skin on the fingertips and toes, a rash, and swollen lymph nodes. Prompt recognition of symptoms and appropriate treatment are essential in the care of Kawasaki syndrome.
  • Kawasaki syndrome has been seen after a variety of infectious or environmental exposures including a prior respiratory illness, exposure to carpet-cleaning chemicals, use of a humidifier, and living near a body of water. There is no firm evidence that Kawasaki syndrome is caused by any of these factors. Kawasaki syndrome has not been linked to vaccinations.
  • CDC and FDA continue to monitor the safety of RotaTeq and all vaccines, and encourage health care providers and other individuals to report cases of Kawasaki syndrome or other severe medical problems following vaccination to VAERS. For a copy of the vaccine reporting form, call 1-800-822-7967 or visit VAERS.

Related Scientific Articles

Belongia EA, Irving SA, Shui IM, Kulldorf M, Lewis E, Yiu R, Lieu TA, Weintraub E, Yih WK, Li R, Baggs J, Vaccine Safety Datalink Investigation Group. Real-time surveillance to assess risk of intussusception and other adverse events after pentavalent bovine-derived rotavirus vaccine.External Web Site Icon Pediatr Inf Dis J. 2010 Jan;29(1):1-5.

Haber P, Patel M, Inzurieta HS, Baggs J, Gagiullo P, Weintraub E, Cortese M, Braun MM, Belongia EA, Miller E, Ball R, Iskander J, Parashar UD. Postlicensure monitoring of intussusception after RotaTeq vaccination in the United States, February 1, 2006, to September 25, 2007.External Web Site Icon Pediatrics 2008 Jun;121(6):1206-12.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Withdrawal of Rotavirus Vaccine Recommendation. MMWR 1999 Nov 5;48(43);1007.

 


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各記事ごとに、ソース元はわかるように貼付していますので、ご不明な点はソース元でご確認ください。)

~翻訳者Hariさんのメッセージ~
私が大きく影響を受けた予防接種の参考本をご紹介させて下さい。

著者は、アメリカのホリスティック研究者であるDr.Tim O'Sheaで、
原本のタイトルはThe Sanctity of Human Blood : Vaccination I$ NOT Immunizationです。


The Sanctity of Human Blood : Vaccination is Not Immunization (Fifth Edition) [Paperback]
Tim O'Shea (Author)


翻訳本の方は、「予防接種の本当の意味ー大切な人を守るために」としました。

私自身、自分だけの時には何も深く考えずに予防接種を受けていましたが、
娘が生まれからは、
「子供の身体に注射するものだし、健康や命に関わるものだから、まずはどんなものなのかその実態と効能、危険性について親が知った上で判断したい」と思うようになりました。

同じ様に、ただ家族や医者から聞いたほんのちょっとの情報だけで、またはそのプレッシャーに押されて、

よくわからないままワクチン接種を受けてしまう方、

あるいは疑問を感じても参考になる情報をどこで探したらよいのか判らない方、

またはただ副作用が怖いらしい、といううわさだけで、確信はないが受けていないという方

色々だと思います。

私もそうした時期にこの参考書に出会い、まさに目からうろこの体験でした。
そして、自分の知りえた情報を分かち合いたいと思い、Dr.ティム オシアーに了承を得た上で、この本を日本語訳することにしました。

彼の本は、ワクチン接種の始まりと歴史から、現代のワクチンの実情に至るまで、細かい裏づけの参考資料とともに、一般の人にもわかりやすい内容で教えてくれます。

さらに、この本で使用している参考資料は、政府機関、主流の医学誌といった
「ワクチン接種を薦めている側」の資料なので、「ワクチン反対派」が感情的にいった不確定な情報なのでは、という心配がありません。

掲載している情報は、主にアメリカの状況が中心ですが、日本の現状を知るにも十分役に立つものです。
何より、ワクチン製造業者と政府間の権力及び資金関係の結びつき、メディアへの影響力などは、アメリカに限るものとは言えませんから、実に興味深いと思います。

翻訳の全文章を、私の日記に項目ごとにわけて掲載してあります。
ただし、こちらは校正チェック前の文章ですので、多少読み苦しい箇所もあるかも知れません。

今回、著者のウェブサイトに日本語版を電子書籍(e-book)という形で掲載しましたので
ご興味のある方はぜひこちらの方をご覧になって下さい。購入に
は$25かかりますが、その価値は十分あると思います。

(注※当ブログに簡易翻訳版を記事・日記にしているので
購入しなくてもある程度読めます。
上記の目次欄
でご確認ください。
翻訳者様の紹介メッセージをそのまま転載しただけで
購入をすすめているわけではありません。
いつか日本語版が日本でも出版されることを願っています。)

www.thedoctorwithin.com

books & CDs という欄をクリックすると掲示されます。

まずは、日記のほう(無料)をお読みになってから
ご検討くださると良いと思います!

それでは、
この本で得た情報が、一人でも多くの両親と子供達の役に立つことが出来ますように!





医薬品医療機器情報提供ホームページ(医薬品名、ワクチン名検索で、成分、製造法、副作用の医薬品添付文書をPDFファイルで閲覧可能)

その他
薬のチェックは命のチェック No.43[特集]ヒブ・肺炎球菌ワクチン
●予防接種前から髄膜炎は減っている。



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